Amsterdam (ots/PRNewswire) -
- PLENVU® ist die erste PEG-basierte Darmvorbereitung im 1
Liter-Volumen
- PLENVU® soll im Vergleich zu MOVIPREP® eine qualitativ höhere
Reinigung des aufsteigenden Dickdarms[1] bewirken - ein wichtiger
Abschnitt beim Nachweis von Adenomen[2]
Norgine B.V. hat heute angekündigt, dass die Föderale Agentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und die dänische
Arzneimittelbehörde die Vertriebszulassung für PLENVU® (NER1006) zur
Darmreinigung bei Erwachsenen noch vor Abschluss des erforderlichen
Genehmigungsverfahrens für Präparate zur Darmreinigung erteilt hat.
Die Zulassung wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens der
Europäischen Arzneimittelagentur unter Berücksichtigung der bereits
erfolgten Vermarktung in Großbritannien erteilt. Norgine erwartet
weitere Zulassungen für die Vermarktung im 4. Quartal 2017 sowie
2018.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® wird in Belgien und Dänemark 2018 auf den Markt kommen. In
Großbritannien ist PLENVU® bereits erhältlich.
PLENVU® ist eine neuartige Darmvorbereitung mit niedrigem Volumen
(1 Liter) auf Basis von Polyethylen-Glycol-Elyte (PEG) 3350, die von
Norgine zur Bereitstellung einer ganzheitlichen Darmreinigung
entwickelt wurde und die Leistung bisheriger Präparate im Hinblick
auf die Reinigung des aufsteigenden Dickdarms - ein wichtiger
Abschnitt beim Nachweis von Adenomen[2] - übertreffen soll.
Die Zulassung beruht auf Phase III-Daten der klinischen Testphase,
welche aus drei multizentralen, randomisierten Parallelgruppenstudien
besteht:
- MORA-Studie Europäische Studie an Erwachsenen zum Vergleich von
NER1006 mit einer PEG-Lösung (2 Liter) für die Darmreinigung
(MOVIPREP®) bei gesplitteter Vergabe an zwei Tagen und bei
einmaliger Vergabe (morgens) Die Studie erfüllte beide primäre
Endpunkte
- NOCT-Studie US-Studie an Erwachsenen zum Vergleich von NER1006 mit
einer Trisulfate-Lösung für die Darmreinigung bei gesplitteter
Vergabe an zwei Tagen Es wurden beide primären Endpunkte erfüllt
- DAYB-Studie Europäische Studie an Erwachsenen zum Vergleich von
NER1006 mit einer Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumsalz
für die Darmreinigung bei gesplitteter Vergabe am Tag vor der
Untersuchung Die Studie erfüllte beide primäre Endpunkte
PLENVU® wird von Norgine hergestellt und über Niederlassungen in
Europa und Australien sowie mithilfe von Geschäftspartnern weltweit
vermarket.
Quellenangaben:
[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L
PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG
with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration:
results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S):
A218-A219.
[2] Lasisi F, et al. Expert Review of Gastroenterology &
Hepatology 2011; 5(6): 745-754.
Pressekontakt:
Isabelle Jouin, Tel.: -453607
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ID: 70125 | Quelle: ots | Datum: 06.11.2017
Newsroom: Norgine